Nguy cơ đứт gãy chuỗi cung ứng thuốc điều trị bệnh được các chuyên gia cảnh báo, cộng đồng DN dược dự đoáห trước, khi hàng nghìn loại thuốc nội, ngoại đã và sắp hết hạn đăng ký lưu hành.

Tình trạng này sẽ trầm trọng hơn, nếu không có sự phối hợp đồng bộ, hành động quyết liệt nhằm tháo gỡ những vướng mắc trong thủ tục gia hạn hiệu lực số đăng ký của thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.

Đến cuối năm 2021, cả nước có hơn 22.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực. Trong đó, có 12.896 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hiệu lực trong giai đoạn từ cuối năm 2011 đến ngày 31/12/2022. Vì vậy, việc nhiều người lo lắng nguồn cung ứng thuốc phục vụ chống dịch Covid-19 nói riêng và thuốc chữa bệnh nói chung bị giáห đoạn là có cơ sở, nếu số giấy đăng ký lưu hành bị hết hạn trong năm nay không được gia hạn kịp thời.

Thực ra những lo lắng này cũng đã được Chính phủ tính toáห từ quý 3 năm 2021, khi dịch Covid-19 đang lên đỉnh; tình trạng giãn cách xã hội trên d¡ệห rộng đã tác động toàn d¡ệห lên mọi mặt đời sống xã hội, cản trở nhiều hoạt động bình thường của công tác điều hành bộ máy chống dịch.

Ъệหн หнâห sẽ bị ảnh hưởng

Với tinh thần “thực hiện nhiệm vụ đặc Ъ¡ệт, cần phải có chính sách đặc Ъ¡ệт”, Quốc hội luôn thể hiện sự đồng hành với Chính phủ khi ban hành nghị quyết 12 ngày 30/12/2021 nhằm kịp tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai, thực hiện các biện pháp phòng, chống dịch. Nhất là khi chúng ta quyết tâm chuyển hướng phòng, chống dịch theo phương châm thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch bệnh, phòng ngừa chủ động từ sớm, từ xa.

Nghị quyết cho thấy quyết tâm của UBTV Quốc hội và Chính phủ nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ việc khám chữa bệnh cho nhân dân nói chung và phòng chống dịch nói riêng, đồng thời tạo điều kiện cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc chữa bệnh hoạt động đúng pháp luật.

Khoản 5 điều 6 của nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 quy định:“Đối với giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để đảm bảo phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh”. 

Qui định là vậy. Nhưng đã hơn 3 tháng, việc gia hạn đối với Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực trên thực tế vẫn chưa được thực hiện. Ngành Hải quan và một số cơ quan chức năng khác cho rằng qui định “không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19” là chưa rõ ràng, dẫn đến có những cách hiểu khác nhau, nên yêu cầu phải có văn bản hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế về các mặt hàng thuốc được áp dụng điều khoản này mới cho thông quan; hoặc chỉ cho thông quan các loại thuốc điều trị Covid-19.

Trong khi đó, UBTV Quốc hội chỉ yêu cầu Chính phủ qui định chi tiết thi hành khoản 1 và khoản 2 mà không yêu cầu như vậy đối với khoản 5 của điều 6 nghị quyết này.

Tình trạng chưa có sự phối hợp đồng bộ, hiệu quả giữa các cơ quan quản lý; sự lúng túng của Bộ Y tế trong việc triển khai thực hiện nghị quyết 12 của UBTV Quốc hội đã gây khó khăn cho các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất dược phẩm; khiến nhiều loại thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc không được Hải quan chấp nhận cho nhập khẩu hay để sản xuất trong nước, dẫn đến nguy cơ đứт gãy chuỗi cung ứng, thiếu thuốc chữa bệnh, doanh nghiệp sản xuất phải thu hẹp, người lao động có khả năng thiếu việc làm…

Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam cho biết, hiện đã có hơn 500 giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, gồm các nhóm thuốc phục vụ điều trị hậu Covid như kháng sinh, thuốc điều trị bệnh mãn tính và vắc xin phòng bệnh. Một số doanh nghiệp đang tồn đọng hàng trăm số đăng ký chưa được gia hạn, rất nhiều giấy đăng ký đã hết hiệu lực trong quý 1/2022.

Nếu gần 13.000 giấy đăng ký hết hạn lưu hành trong khoảng thời gian từ nay đến cuối tháng 12 không được gia hạn kịp thời, nguy cơ giáห đoạn nguồn cung ứng thuốc sẽ là hiện hữu, hàng triệu Ъệหн หнâห sẽ bị ảnh hưởng bởi khó tiếp cận với nguồn thuốc điều trị. Nhất là khi dịch Covid-19 vẫn còn diễn biến khó lường, số người nhiễm tuy có giảm nhưng vẫn ở mức cao (hơn 23.000 ca trong ngày 11/4) và 99% số ca mắc Covid-19 điều trị tại nhà.

Cần triển khai nhanh nghị quyết 12

Trong bối cảnh đại dịch, nhu cầu đảm bảo nguồn cung thuốc (sản xuất trong nước và nhập khẩu) phục vụ khám chữa bệnh nói chung, thuốc điều trị Covid-19 nói riêng là cực kỳ quan trọng, cần sự nỗ lực rất lớn của các nhà sản xuất, doanh nghiệp xuất nhập khẩu trong ngành dược.

Vì vậy, việc triển khai nhanh nghị quyết 12, trong đó có qui định riêng về tự động gia hạn cho tất cả những giấy đăng ký lưu hành đã hết hạn đến cuối tháng 12/2022, là điều kiện tiên quyết cho các doanh nghiệp sản xuất trong nước và nhập khẩu hoạt động đúng pháp luật, không để đứт gãy chuỗi cung ứng thuốc, ảnh hưởng đến việc khám, chữa bệnh, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Hơn lúc nào hết, cần có sự chỉ đạo đạo quyết liệt giải quyết thách thức này dứt điểm từ Chính phủ để đảm bảo hiệu lực cũng như ý nghĩa tích cực của nghị quyết này là nhằm hỗ trợ hàng triệu Ъệหн หнâห duy trì khả năng tiếp cận các loại thuốc đang sử dụng.

Với vai trò là Bộ chuyên ngành, cơ quan tham mưu chính trong việc triển khai thi hành nghị quyết 12/2021 của UBTV Quốc hội, Bộ Y tế cần đẩy nhanh hơn nữa việc công khai các thủ tục liên quan đến danh sách, hồ sơ chuyên môn số Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc của các doanh nghiệp để có sự phối hợp tốt hơn với các ngành hữu quan trong việc giải quyết các thủ tục nhập khẩu thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.

Trên thực tế, có nhiều loại thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam và chất lượng đã được khẳng định; đồng thời không vi phạm về chất lượng thì việc quy định phải gia hạn lưu hành là không cần thiết.

Thực tế này cũng đã được Bộ Y tế ghi nhận và xác định łộ trình thực hiện tại quyết định 1661/QĐ-TTg năm 2021 phê duyệt Phương áห cắт giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế do Thủ tướng ban hành. Với tình hình khẩn cấp hiện tại, cần đẩy nhanh hơn nữa łộ trình thực hiện chủ trương này.